Qdenga

Vaksine mot denguefeber (levende, svekket).

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Denguevirus serotype 1 (levende, svekket)¹: ≥3,3 log10 PFU², denguevirus serotype 2 (levende, svekket)³: ≥2,7 log10 PFU², denguevirus serotype 3 (levende, svekket)¹: ≥4 log10 PFU², denguevirus serotype 4 (levende, svekket)¹: ≥4,5 log10 PFU², α,α-trehalosedihydrat, poloksamer 407, humant serumalbumin, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumklorid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. ¹Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Type 2 denguevirus modifisert med gener som koder for serotypespesifikke overflateproteiner. Inneholder genetisk modifiserte organismer (GMO). ²Plakkdannende enheter. ³Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.

Indikasjoner

Forebygging av denguefeber hos personer ≥4 år. Brukes iht. offentlige anbefalinger.

Vaksinasjonsveilederen: Denguefebervaksine

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.

Voksne (inkl. eldre) og barn ≥4 år

2 doser à 0,5 ml, der 2. dose gis 3 måneder etter 1. dose. Behovet for en boosterdose er ikke fastsatt.

Spesielle pasientgrupper

Barn <4 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. For tiden tilgjengelige data er beskrevet i SPC, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.

Tilberedning/Håndtering Den lyofiliserte vaksinen i hetteglasset rekonstitueres med oppløsningen i den ferdigfylte sprøyten før administrering, se pakningsvedlegget.

Administrering Gis s.c., fortrinnsvis ved deltamuskelen i overarmen. Skal ikke gis intravaskulært, intradermalt eller i.m. Skal ikke blandes med andre legemidler, pga. manglende uforlikelighetsstudier. Ved samtidig administrering med andre vaksiner skal disse gis på ulike injeksjonssteder.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller etter en tidligere dose. Medfødt eller ervervet immunsvikt, inkl. immunsuppressive terapier som kjemoterapi eller høye doser systemiske kortikosteroider (f.eks. 20 mg/dag eller 2 mg/kg kroppsvekt/dag med prednison i ≥2 uker) innen 4 uker før vaksinering. Symptomatisk hiv-infeksjon eller asymptomatisk hiv-infeksjon når ledsaget av bevis på svekket immunfunksjon. Graviditet. Amming.

Forsiktighetsregler

Anafylaktisk reaksjon: Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Gjennomgang av anamnese: Før vaksinering skal anamnesen gjennomgås, spesielt mhp. tidligere vaksinering og mulige bivirkninger. Samtidig sykdom: Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom. Lett infeksjon, f.eks. forkjølelse, skal ikke forsinke vaksinering. Begrensninger i vaksinens effekt: Beskyttende immunrespons blir kanskje ikke fremkalt i alle vaksinerte mot alle serotyper av denguevirus, og kan avta over tid. Det er pr. i dag ukjent om mangel på beskyttelse kan gi økt alvorlighetsgrad av dengue. Personlige beskyttelsestiltak mot myggstikk anbefales etter vaksinering, og medisinsk behandling skal oppsøkes ved symptomer på denguefeber. Ingen data hos eldre >60 år. Begrensede data ved kroniske sykdommer. Angstrelaterte reaksjoner, inkl. vasovagale (synkope): Kan forekomme i forbindelse med vaksinering. Forholdsregler skal tas for å hindre skade ved besvimelse. Fertile kvinner: Graviditet må unngås i minst 1 måned etter vaksinering. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium og <1 mmol (39 mg) kalium pr. dose, og er så godt som natrium- og kaliumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Mindre påvirkning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Pasienter som får behandling med immunglobuliner eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner, anbefales å vente minst 6 uker (helst 3 måneder) etter avsluttet behandling før administrering av Qdenga. Kan gis samtidig med hepatitt-A- og gulfebervaksine. Samtidig administrering av andre vaksiner enn disse er ikke studert.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetUtilstrekkelige data mhp. potensielle effekter på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling. Kontraindisert under graviditet. Fertile kvinner skal unngå graviditet i minst 1 måned etter vaksinering. Kvinner som planlegger å bli gravide, skal anbefales å utsette vaksinering.

AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Kontraindisert under amming.

FertilitetIngen humane data.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanlige	Abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast
Generelle
Svært vanlige	Asteni, erytem på injeksjonsstedet, feber, malaise, smerter på injeksjonsstedet
Vanlige	Blåmerke på injeksjonsstedet², hevelse på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, kløe på injeksjonsstedet²
Mindre vanlige	Blødning på injeksjonsstedet², fatigue², misfarging på injeksjonsstedet²
Hud
Mindre vanlige	Kløe², urtikaria, utslett (inkl. kløende utslett, makulopapuløst utslett, viralt utslett)
Svært sjeldne	Angioødem
Infeksiøse
Svært vanlige	Øvre luftveisinfeksjon (inkl. viral øvre luftveisinfeksjon)
Vanlige	Faryngotonsillitt (inkl. tonsillitt), nasofaryngitt
Mindre vanlige	Bronkitt, rhinitt
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Myalgi
Vanlige	Artralgi
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine, somnolens¹
Mindre vanlige	Svimmelhet
Psykiske
Svært vanlige	Irritabilitet¹
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Redusert appetitt¹

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Asteni, erytem på injeksjonsstedet, feber, malaise, smerter på injeksjonsstedet
Infeksiøse	Øvre luftveisinfeksjon (inkl. viral øvre luftveisinfeksjon)
Muskel-skjelettsystemet	Myalgi
Nevrologiske	Hodepine, somnolens¹
Psykiske	Irritabilitet¹
Stoffskifte/ernæring	Redusert appetitt¹
Vanlige
Generelle	Blåmerke på injeksjonsstedet², hevelse på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, kløe på injeksjonsstedet²
Infeksiøse	Faryngotonsillitt (inkl. tonsillitt), nasofaryngitt
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast
Generelle	Blødning på injeksjonsstedet², fatigue², misfarging på injeksjonsstedet²
Hud	Kløe², urtikaria, utslett (inkl. kløende utslett, makulopapuløst utslett, viralt utslett)
Infeksiøse	Bronkitt, rhinitt
Nevrologiske	Svimmelhet
Svært sjeldne
Hud	Angioødem

¹Sett hos barn <6 år.

²Sett hos voksne.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen tilfeller rapportert.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeInneholder levende, svekkede denguevirus, som replikerer lokalt og fremkaller humorale og cellulære immunresponser mot de 4 denguevirusserotypene. Det er vist langsiktig varighet av nøytraliserende antistoffer, med titere som var godt over nivået før vaksinasjonen for alle 4 serotypene, i opptil 51 måneder etter 1. dose.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Oppbevares i originalpakningen. Skal ikke fryses. Etter rekonstituering: Skal av mikrobiologiske hensyn brukes umiddelbart etter rekonstituering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar. Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i inntil 2 timer ved romtemperatur. Kastes etter 2 timer.

Pakninger, priser og refusjon

Qdenga, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
	1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte m/kanyler) 596883	-	976,70	C

SPC (preparatomtale)

Qdenga PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

05.12.2022

Sist endret: 26.01.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)