Ganirelix Gedeon Richter

Gedeon Richter (Gedeon Richter Nordics AB)

GnRH-antagonist.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,25 mg/0,5 ml: Hver sprøyte inneh.: Ganireliks 0,25 mg, iseddik, mannitol, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Forebygging av prematur luteinisering hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) i forbindelse med assistert befruktning (ART). I kliniske studier ble ganireliks brukt sammen med humant rFSH eller langtidsvirkende korifollitropin alfa.

Dosering

Skal bare forskrives av spesialist med erfaring i infertilitetsbehandling. Kontrollert ovarial hyperstimulering med FSH eller korifollitropin alfa kan starte på menstruasjonens 2. eller 3. dag. Skal injiseres s.c. 1 gang daglig, med start på dag 5 eller 6 av FSH-behandlingen, eller på dag 5 eller 6 etter administrering av korifollitropin alfa. Starttidspunktet avhenger av ovarial respons, dvs. antallet og størrelsen på voksende follikler og/eller mengden sirkulerende østradiol. Behandlinsoppstart kan utsettes ved fravær av follikkelvekst. Dosejustering av FSH bør baseres på antall og størrelse på voksende follikler fremfor mengde sirkulerende østradiol. Daglig behandling med ganireliks skal fortsette inntil et tilstrekkelig antall follikler av adekvat størrelse er til stede. Endelig follikkelmodning kan induseres med humant koriongonadotropin (hCG).

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen erfaring. Se Kontraindikasjoner.

Tilberedning/Håndtering Oppløsningen skal kun brukes dersom den er klar, partikkelfri og fra uskadet beholder. Luftboble(r) kan forekomme i sprøyten og fjerning av luftboble(r) er ikke nødvendig.

Administrering Skal settes s.c., helst i låret. Injeksjonssted bør varieres for å unngå lipoatrofi. Pasienten/partner kan selv sette injeksjonene, under forutsetning av adekvat opplæring. Ganireliks og FSH bør administreres omtrent samtidig, men skal ikke blandes. Tiden mellom 2 injeksjoner med ganireliks eller mellom den siste injeksjonen med ganireliks og hCG-injeksjonen, bør ikke overskride 30 timer, fordi en prematur LH-stigning da kan forekomme. Når ganireliksinjeksjonen settes om morgenen, skal derfor ganireliksbehandlingen fortsette gjennom hele behandlingsperioden med gonadotropin, inkl. dagen ovulasjon induseres. Når ganireliksinjeksjonen settes om ettermiddagen, skal siste ganireliksinjeksjon settes om ettermiddagen dagen før ovulasjon induseres.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, GnRH eller GnRH-analog. Moderat eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Graviditet og amming.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Overfølsomhetsreaksjoner (både generaliserte og lokale, inkl. anafylaksi/anafylaktisk sjokk, angioødem og urtikaria) er sett så tidlig som fra 1. dose. Ved mistenkt overfølsomhetsreaksjon skal behandlingen avbrytes og egnet behandling gis. Spesiell forsiktighet bør utvises hos kvinner med tegn/symptomer på aktive allergiske tilstander. Ganireliks anbefales ikke til kvinner med alvorlige allergiske tilstander, pga. manglende erfaring. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS): Kan forekomme under/etter ovarial stimulering, og må betraktes som en reell risiko. Skal behandles symptomatisk. Ektopisk svangerskap: Forekomst kan være økt, og tidlig ultralydbekreftelse av intrauterin graviditet er viktig. Medfødte misdannelser: Insidensen av medfødte misdannelser etter assisterte fertilitetsteknikker (ART) kan være høyere enn etter spontan befruktning. Kvinner <50 kg eller >90 kg: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått ved kroppsvekt <50 kg eller >90 kg. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. injeksjon, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Mulige interaksjoner med vanlig brukte legemidler, inkl. histaminfrigjørende midler, kan ikke utelukkes.

Graviditet, amming og fertilitet

Kontraindisert under graviditet og amming.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanlige	Kvalme
Generelle
Svært vanlige	Lokal hudreaksjon på injeksjonsstedet (primært rødhet med eller uten hevelse)
Mindre vanlige	Malaise
Immunsystemet
Svært sjeldne	Forverring av eksisterende eksem, overfølsomhetsreaksjoner (inkl. utslett, hevelse i ansiktet, dyspné, anafylaksi inkl. anafylaktisk sjokk, angioødem og urtikaria)
Nevrologiske
Mindre vanlige	Hodepine

Andre bivirkninger rapportert ved ART Bekkensmerter, abdominal distensjon, ovarialt hyperstimuleringssyndrom, ekstrauterin graviditet, spontanabort.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Lokal hudreaksjon på injeksjonsstedet (primært rødhet med eller uten hevelse)
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Kvalme
Generelle	Malaise
Nevrologiske	Hodepine
Svært sjeldne
Immunsystemet	Forverring av eksisterende eksem, overfølsomhetsreaksjoner (inkl. utslett, hevelse i ansiktet, dyspné, anafylaksi inkl. anafylaktisk sjokk, angioødem og urtikaria)

Andre bivirkninger rapportert ved ART Bekkensmerter, abdominal distensjon, ovarialt hyperstimuleringssyndrom, ekstrauterin graviditet, spontanabort.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Overdosering kan gi forlenget virketid.

Behandling(Midlertidig) seponering.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeModulerer hypothalamus-hypofyse-gonadal-aksen ved kompetitiv binding til GnRH-reseptorer i hypofysen. Dette gir en rask, kraftig og reversibel undertrykkelse av endogene gonadotropiner.

AbsorpsjonBiotilgjengelighet: Ca. 91%. C_max nås innen 1-2 timer.

HalveringstidCa. 13 timer. Clearance er ca. 2,4 liter/time.

UtskillelseCa. 75% via feces, og ca. 22% via urin (primært uforandret).

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Pakninger, priser og refusjon

Ganirelix Gedeon Richter, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
0,25 mg/0,5 ml	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 462712	-	360,20	C
0,25 mg/0,5 ml	6 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 556202	-	1 979,90	C

Medisinbytte

Byttegruppe 002015

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Fyremadel	SUN Pharma	inj.	0,25 mg/0,5 ml	409293	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
Fyremadel	SUN Pharma	inj.	0,25 mg/0,5 ml	551779	5 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
Ganirelix Gedeon Richter	Gedeon Richter	inj.	0,25 mg/0,5 ml	462712	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
Ganirelix Gedeon Richter	Gedeon Richter	inj.	0,25 mg/0,5 ml	556202	6 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
Ganirelix Orifarm	Orifarm Generics	inj.	0,25 mg/0,5 ml	393981	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
Ganirelix Orifarm	Orifarm Generics	inj.	0,25 mg/0,5 ml	409694	5 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Ganirelix Gedeon Richter INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,25 mg/0,5 ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

20.10.2023

Sist endret: 20.09.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)