Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2,5 mg/0,5 ml: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Fondaparinuksnatrium 2,5 mg, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
- Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne som gjennomgår større ortopediske inngrep i underekstremitetene, slik som hoftefrakturkirurgi, stor knekirurgi eller hofteprotesekirurgi.
- Forebygging av VTE hos voksne som gjennomgår abdominalkirurgi og som er vurdert til å ha høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner, slik som pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi grunnet cancer.
- Forebygging av VTE hos voksne som er vurdert til å ha høy risiko for VTE og som er immobilisert grunnet akutt sykdom som hjertesvikt og/eller akutte respiratoriske forstyrrelser, og/eller akutte infeksjoner eller inflammatoriske sykdommer.
- Behandling av ustabil angina eller ikke-ST hevningsinfarkt (UA/NSTEMI) hos voksne hvor rask (<120 minutter) invasiv behandling (PCI) ikke er indisert.
- Behandling av ST-hevningsinfarkt (STEMI) hos voksne som behandles med trombolytiske legemidler, eller som initialt ikke får andre former for reperfusjonsbehandling.
- Behandling av voksne med akutt, symptomatisk, spontan, overflatisk venetrombose av underekstremitetene uten samtidig dyp venetrombose.
Dosering
Forebygging etter større ortopediske inngrep eller abdominalkirurgi
Anbefalt dose er 2,5 mg 1 gang daglig postoperativt som s.c. injeksjon. Initialdosen bør gis 6 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep, forutsatt at hemostase er etablert. Behandlingen bør fortsette inntil risikoen for VTE er redusert, vanligvis frem til pasienten er oppegående, minst 5-9 dager etter inngrepet. Ved hoftefrakturkirurgi har pasienten økt risiko for VTE utover 9 dager etter inngrepet, og forlenget profylakse i opptil ytterligere 24 dager bør vurderes.
Forebygging ved høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner basert på individuell risikovurdering
Anbefalt dose er 2,5 mg 1 gang daglig som s.c. injeksjon. Behandlingslengde på 6-14 dager er benyttet i kliniske studier.
Behandling av overflatisk venetrombose
Anbefalt dose er 2,5 mg 1 gang daglig som s.c. injeksjon. Indisert ved akutt, symptomatisk, isolert, spontan, overflatisk venetrombose av underekstremitetene, som er minst 5 cm lang og dokumentert ved ultrasonografisk undersøkelse eller andre egnede metoder. Behandling bør initieres så snart som mulig etter diagnose og etter ekskludering av samtidig DVT eller overflatisk venetrombose innenfor 3 cm fra punktet hvor vena saphena møter vena femoralis. Behandling bør fortsette i minimum 30 dager og maks. 45 dager ved høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner. Pasienten kan injisere preparatet selv etter nøye instruksjon fra lege, se pakningsvedlegg. Fondaparinuksbehandling bør avsluttes 24 timer før kirurgi eller andre invasive prosedyrer, hvis mulig. Behandlingen kan gjenopptas minst 6 timer postoperativt, dersom hemostase er gjennomført.
Behandling av UA/NSTEMI
Anbefalt dose 2,5 mg 1 gang daglig som s.c. injeksjon. Behandling bør startes så raskt som mulig etter diagnostisering, og fortsette i maks. 8 dager eller til utskrivning dersom dette er tidligere. Ved PCI bør ufraksjonert heparin gis under PCI-prosedyren, i samsvar med standard praksis. Potensiell blødningsrisiko og tid fra siste fondaparinuksdose skal tas i betraktning. Tidspunkt for å gjenoppta fondaparinuksbehandling etter fjerning av innføringshylsen skal baseres på klinisk vurdering. Tidligst 2 timer etter fjerning i studier.
Behandling av STEMI
Anbefalt dose 2,5 mg 1 gang daglig. 1. dose gis i.v. og påfølgende doser gis s.c. Behandling bør startes så raskt som mulig etter diagnostisering, og fortsette i maks. 8 dager eller til utskrivning dersom dette er tidligere. Ved ikke-primær PCI bør ufraksjonert heparin gis under PCI-prosedyren i samsvar med standard praksis. Potensiell blødningsrisiko og tid fra siste fondaparinuksdose skal tas i betraktning. Tidspunkt for å gjenoppta fondaparinuksbehandling etter fjerning av innføringshylsen skal baseres på klinisk vurdering. Tidligst 3 timer etter fjerning i studier.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Forebygging av VTE og behandling av UA/NSTEMI og STEMI: Ingen dosejustering ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Skal brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, da pasientgruppen ikke er studert. Behandling av overflatisk venetrombose: Sikkerhet og effekt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke studert, og bruk anbefales ikke. Se for øvrig Forsiktighetsregler.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosereduksjon er ikke nødvendig ved ClCR >50 ml/minutt. Forebygging av VTE: Skal ikke brukes ved ClCR <20 ml/minutt. Ved ClCR 20-50 ml/minutt skal dosen reduseres til 1,5 mg 1 gang daglig. Tidspunkt for 1. injeksjon må overholdes hos pasienter som gjennomgår operasjon. Behandling av overflatisk venetrombose: Bør ikke brukes ved ClCR <20 ml/minutt. Ved ClCR 20-50 ml/minutt bør dosen reduseres til 1,5 mg 1 gang daglig. Sikkerhet og effekt av 1,5 mg er ikke studert. Behandling av UA/NSTEMI og STEMI: Skal ikke brukes ved ClCR <20 ml/minutt. Ingen dosejustering ved ClCR >20 ml/minutt.
- Barn og ungdom <17 år: Ikke anbefalt pga. manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
- Eldre ≥75 år: Tidspunkt for 1. injeksjon må overholdes hos pasienter som gjennomgår operasjon. Se også Forsiktighetsregler.
- Kroppsvekt <50 kg: Forebygging av VTE og behandling av UA/NSTEMI og STEMI: Økt risiko for blødninger. Eliminasjonen avtar med lavere vekt, og forsiktighet må utvises. Tidspunkt for 1. injeksjon må overholdes hos pasienter som gjennomgår operasjon. Behandling av overflatisk venetrombose: Sikkerhet og effekt er ikke studert, og bruk anbefales ikke.
- Koronar, arteriell bypass-kirurgi: Hos STEMI eller UA/NSTEMI-pasienter bør fondaparinuks, om mulig, ikke gis de 24 siste timer før koronar, arteriell bypass-kirurgi, og ikke gjenopptas før 48 timer etter operasjon.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Skal ikke blandes med andre legemidler. Oppløsningen er klar og fargeløs. Nålebeskyttelsessystemet er designet med et sikkerhetssystem for å beskytte mot nålestikkskader etter injeksjon.
Administrering Gis som dyp s.c. injeksjon (i.v. for 1. dose ved behandling av STEMI) mens pasienten ligger ned. Injeksjonsstedet skal varieres mellom venstre og høyre anterolaterale, og venstre og høyre posterolaterale abdominalvegg. Hele nålens lengde settes loddrett inn i en hudfold som løftes mellom tommel og pekefinger, og hudfolden holdes under hele injeksjonen. For å unngå tap av legemiddel, skal ikke luftboblene presses ut av sprøytespissen før bruk. For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pågående, klinisk signifikant blødning. Akutt bakteriell endokarditt. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <20 ml/minutt).Forsiktighetsregler
Skal ikke gis i.m. Blødninger: Skal brukes med forsiktighet ved økt blødningsrisiko, slik som arvelig eller ervervet blødersykdom, aktivt gastrointestinalt sår eller nylig intrakraniell blødning. Skal brukes med forsiktighet ved kort tid siden gjennomgått kirurgisk inngrep i hjerne, ryggrad eller øye. Samtidig behandling med legemidler som øker blødningsrisikoen bør unngås, se Interaksjoner. PCI og risikokateterutløste tromber: Fondaparinuks anbefales ikke før og under PCI-behandling til STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI, eller til UA/NSTEMI-pasienter med livstruende tilstander som trenger øyeblikkelig revaskularisering. Omfatter pasienter med refraktær eller tilbakevendende angina forbundet med dynamiske ST-forandringer, hjertesvikt, livstruende arytmier eller ustabil hemodynamikk. Anbefales ikke som eneste antikoagulant ved PCI-behandling hos UA/NSTEMI-pasienter, som gjennomgår ikke-primær PCI, pga. økt risiko for styrekateterutløst trombose. Overflatisk venetrombose: Sikkerhet og effekt er ikke studert ved overflatisk venetrombose etter skleroterapi eller som resultat av komplikasjon etter bruk av intravenøst utstyr, ved overflatisk venetrombose innenfor de 3 siste måneder, ved tromboembolisk sykdom innenfor de siste 6 måneder eller ved aktiv kreft. Spinal/epidural anestesi: Ved større ortopediske inngrep kan ikke epidurale eller spinale hematomer (etterfulgt av langtids eller permanent paralyse) utelukkes ved samtidig bruk av spinal/epidural anestesi eller spinalpunksjon. Risikoen kan være høyere ved bruk av postoperative inneliggende epiduralkatetere eller ved samtidig bruk av andre legemidler som påvirker hemostasen. Eldre: Bør brukes med forsiktighet pga. økt blødningsrisiko og mulig redusert nyrefunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Økt risiko for blødning og venøs tromboembolisme ved ClCR <50 ml/minutt, se Dosering. Alvorlig nedsatt leverfunksjon: Brukes med forsiktighet pga. økt blødningsrisiko som følge av manglende koagulasjonsfaktorer. Ingen tilgjengelige kliniske data for bruk til behandling av overflatisk venetrombose ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, og bruk anbefales ikke. Heparinindusert trombocytopeni: Skal brukes med forsiktighet ved heparinindusert trombocytopeni (HIT). Effekt og sikkerhet er ikke studert ved HIT type II. Fondaparinuks bindes ikke til platefaktor 4, og kryssreagerer vanligvis ikke med serum fra pasienter med HIT type II. Sjeldne spontanrapporter om HIT er imidlertid mottatt. Lateksallergi: Kanylehetten inneholder tørr, naturlig lateksgummi som potensielt kan gi allergiske reaksjoner ved latekssensitivitet.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetUtilstrekkelige data. Skal ikke gis til gravide, hvis ikke strengt nødvendig.
AmmingUtskilles i morsmelk hos rotter, men ukjent hvorvidt fondaparinuks utskilles i human morsmelk. Amming anbefales ikke. Oral absorpsjon hos barnet er imidlertid lite sannsynlig.
FertilitetIngen tilgjengelige data. Dyrestudier viser ingen påvirkning på fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerHøyere doser enn anbefalt kan gi økt blødningsrisiko.
BehandlingOverdosering med blødningskomplikasjoner bør medføre seponering og søk etter primær årsak. Initiering av passende behandling slik som kirurgisk hemostase, blodtransfusjon, ferskfrosset plasmatransfusjon, og plasmaferese bør overveies.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringSyntetisk og selektiv hemmer av aktivert faktor X (Xa).
VirkningsmekanismeAntitrombin III (ATIII)-mediert selektiv hemming av faktor Xa. Nøytralisering av faktor Xa avbryter koagulasjonskaskaden og hemmer trombindannelsen og trombeutviklingen. Fondaparinuks inaktiverer ikke trombin (aktivert faktor II) og har ingen effekt på blodplatene. Sjeldne spontanrapporter om forlenget APTT.
AbsorpsjonRaskt og fullstendig (absolutt biotilgjengelighet 100%). Cmax (gjennomsnittlig Cmax = 0,34 mg/liter) nås etter 2 timer. Lineær farmakokinetikk hos friske eldre i intervallet 2-8 mg. Etter daglig enkeltdosering oppnås steady state etter 3-4 dager.
ProteinbindingHøy og spesifikk binding til ATIII-protein in vitro med doseavhengig plasmakonsentrasjonsbinding (98,6-97% i konsentrasjonsområdet fra 0,5-2 mg/liter).
FordelingBegrenset Vd: 7-11 liter.
HalveringstidCa. 17 timer hos friske unge og ca. 21 timer hos friske eldre. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt), er plasmaclearance omtrent 5 × lavere enn ved normal nyrefunksjon. Terminal t1/2 er 29 timer ved moderat nedsatt nyrefunksjon, og 72 timer ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Utskillelse64-77% via nyrene i uforandret form.
Pakninger, priser og refusjon
Arixtra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 2,5 mg/0,5 ml | 10 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 470471 |
- |
501,70 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
21.03.2024
Sist endret: 24.11.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)