Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Arexvy
Vaksine mot respiratorisk syncytialvirus (rekombinant antigen, med adjuvans).
J07B X05 (Respiratorisk syncytialvirus prefusjon-F-protein, RSV-vaksine)
PULVER OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 120 µg: 1 sett inneh.: I) Hetteglass med pulver: RSVPreF31 antigen2, trehalosedihydrat, polysorbat 80, kaliumdihydrogenfosfat, dikaliumfosfat. II) Hetteglass med suspensjon (adjuvans (AS01E)): Dioleoylfosfatidylkolin, kolesterol, natriumklorid, vannfritt dinatriumfosfat, vann til injeksjonsvæsker. Adjuvans: Planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) 25 µg, 3-O-desacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 25 µg. Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml) RSVPreF3 antigen 120 µg. 1Respiratorisk syncytialvirus rekombinant glykoprotein F stabilisert i prefusjonskonformasjon. 2Fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Indikasjoner
Aktiv immunisering for forebygging av nedre luftveissykdom (LRTD) forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos voksne ≥60 år. Bruk av vaksinen skal være iht. offisielle anbefalinger.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne ≥60 år
1 enkelt dose (0,5 ml). Behovet for revaksinasjon med en påfølgende dose er ikke fastslått.
Spesielle pasientgrupper
- Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering Skal rekonstitueres før administrering. Pulver og suspensjon skal inspiseres visuelt for fremmedpartikler og/eller misfarging; ikke rekonstituer vaksinen dersom noe av dette sees. Rekonstituering: Trekk opp hele innholdet i hetteglasset med suspensjonen inn i en sprøyte. Tilsett hele denne suspensjonen i hetteglasset med pulveret. Virvle forsiktig til pulveret er helt oppløst. Rekonstituert vaksine er en opaliserende, fargeløs til blek brunaktig væske. Inspiser visuelt for fremmedpartikler og/eller misfarging før bruk. Ikke gi vaksinen dersom noe av dette sees. Før administrering: Trekk opp 0,5 ml av rekonstituert vaksine inn i sprøyten. Bytt til ny kanyle før injeksjon.
Administrering Skal kun gis i.m., helst i deltamuskelen. Skal ikke gis intravaskulært eller intradermalt.
Forsiktighetsregler
Før vaksinasjon: Egnet medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter vaksinering. Nøye observasjon i minst 15 minutter etter vaksinering anbefales. Vaksinasjon skal utsettes hos personer som har en akutt alvorlig febersykdom. En mindre infeksjon, f.eks. forkjølelse, bør ikke føre til utsettelse av vaksinasjon. Angstrelaterte reaksjoner, inkl. vasovagale reaksjoner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme i forbindelse med selve vaksineringsprosessen. Det er viktig at forholdsregler er iverksatt for å unngå skade pga. besvimelse. Forholdsregler: Ingen data om s.c. administrering. Som med andre i.m. injeksjoner, skal vaksinen gis med forsiktighet hos personer med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter i.m. administrering hos disse personene. Systemiske immunsuppressiver og immunsvikt: Ingen tilgjengelige sikkerhets- og immunogenisitetsdata hos immunkompromitterte individer. Pasienter som får immundempende behandling, eller pasienter med immunsvikt kan ha redusert immunrespons. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (39 mg) kalium pr. dose, og er så godt som kaliumfritt. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Noen av bivirkningene nevnt under kan midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ikke direkte/indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Anbefales ikke under graviditet.
AmmingIngen data på utskillelse i melk hos mennesker eller dyr. Ikke anbefalt hos ammende.
FertilitetIngen data om effekter på human fertilitet. Dyrestudier indikerer ikke direkte/indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeVed å kombinere det RSV-spesifikke antigenet, F-protein i prefusjonskonformasjon, med et adjuvanssystem (AS01E), er vaksinen utformet for å forbedre antigen-spesifikk cellulær immunrespons og nøytraliserende antistoffrespons hos personer med allerede eksisterende immunitet mot RSV. Adjuvansen AS01E fremmer rekrutteringen og aktiveringen av antigenpresenterende celler som bærer vaksineavledede antigener i den drenerende lymfeknuten, noe som igjen fører til dannelse av RSVPreF3-spesifikke CD4+ T-celler. Vaksineeffekten for å forebygge RSV-assosiert LRTD var 82,6% (96,95% KI på 57,9-94,1%) hos deltakere ≥60 år.
Pakninger, priser og refusjon
Arexvy, PULVER OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 120 µg | 1 sett (hettegl.) 041312 |
- |
2 342,50 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
01.02.2024
Sist endret: 15.09.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)